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口服凝胶剂车间(N线)始建于2013年7月,期间,经过升级改造,产能得到提升。近3年来,硫糖铝混悬凝胶保持每年30%的销售增长率,2020年的市场销售接近最大产能的85%,尽管车间人员加班加点能够基本满足市场需求,但是,为了后续能够及时满足市场销量的快速增长,为此,公司计划再新建一条硫糖铝生产线。
2020年10月,新车间建设开始启动,N2线的建设和设备的选择,都充分考虑了N线遇到的问题,进行了称重系统的加装,涂层的改进,装盒机的升级等。
随着各项工作紧锣密鼓的进行,至2021年春节前夕,新车间已经具备投料试生产的能力,为了检验各工序设备性能是否能满足生产需求,车间于2月份和3月份各进行了一批投料试验,通过试验,基本验证了新线设备的关键性能符合工艺要求。随后,车间在4月初安排了三个工艺验证批次的投料计划,预计4月中旬完成工艺验证批次的生产,此后,将由质量部向药监局上报GMP符合性检查的资料。车间在等待认证检查的这段时间内,会对生产过程进行自查,积极解决与整改发现的问题,以最好的状态迎接GMP符合性检查。