练好真内功之仿制药的清洁确认
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发布时间:2024年08月27日
在药品生产过程中，最大限度降低污染、交叉污染的风险，一直是生产质量管理的主线任务之一。而在研产品到GMP生产线试生产结束后，化学残留、微生物限度是否符合要求，无疑是评估药品是否存在安全隐患的因素。为了降低风险，我认为应该至少做到以下几点：
首先，学习法律法规的要求。只有先掌握必要的理论知识，才能有效实践。2023年，国家核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，组织编写了第2版《药品GMP指南》，通过学习，熟悉多产品共线生产的风险，根据产品特性制定降低风险的措施。
其次，熟悉仿制药原辅料特性、工艺特点。开发相适应的清洁方法，制定合适的取样方法并确认方法的可行性。
最后，检测残留，确认清洁方法的可行性。依据清洁方案拟定的清洁方法，对生产线进行清洁并取样确认。如果化学残留指标异常，应分析清洁方法是否合适，是否能有效去除残留；制定新的清洁方法，不断循环，确认该产品最终的清洁方法。清洁方法一旦确定，不能随意更改，如更改后，需要重新确认新的清洁方法。
EACT是研发首个按照新指导要求，升级清洁方案并进行清洁确认的项目。通过编写清洁方案，进一步熟悉了指南的要求，提高自身的“内功”，对以后工作提供帮助。