过评！我司盐酸帕洛诺司琼注射液两规格通过一致性评价
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发布时间:2023年12月04日
10月26日，我司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液（规格：1.5ml:0.075mg和5ml:0.25mg）的《药品补充申请批准通知书》，这标志着我司盐酸帕洛诺司琼注射液两规格通过了仿制药质量和疗效一致性评价，我司研制成果再获丰收。
盐酸帕洛诺司琼注射液是我司重要品种之一，主要用于预防化疗引起的恶心呕吐。作为一种亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其它受体无亲和力或亲和力较低，能减少恶心、呕吐的发生率。凭借其良好的有效性和安全性，该产品已成为临床上预防化疗导致恶心和呕吐的一线常用药物。
自我司正式启动盐酸帕洛诺司琼注射液两规格一致性评价研究工作以来，研究人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念，严格按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关原则的要求，将已上市产品的处方调整为与参比制剂处方一致进行研制，并将自研制剂与参比制剂进行了全面的对比研究，提升了质量标准，充分确保了自研制剂与参比制剂质量等同、临床疗效一致，生产工艺稳定，质量可控。
得益于公司对研发工作的高度重视，大力支持与持续投入，研发团队多年的丰富经验与研发能力的不断提升，在公司各部门人员的共同努力下，按计划完成了此次各项研究及申报工作，最终顺利获批。我司盐酸帕洛司琼注射液通过一致性评价，进一步提升了公司市场竞争力，对公司市场增长有着积极影响。未来，我们将继续强化研发技术创新，持续夯实内生基础，为市场提供更多优质、可靠的药品。