质量过硬 我司通过乌干达GMP认证检查
被阅览:742次
发布时间:2024年08月07日
今年6月，我司收到通知：乌干达药局审评已通过了我司GMP整改报告的全部内容，公司小容量注射剂（激素线）车间、冻干粉针车间生产线已通过乌干达GMP认证并获得GMP证书。
去年10月30日至11月1日，乌干达GMP认证检查员莅临我司，对公司小容量注射剂（激素线）车间、冻干粉针车间执行药品监管法律法规和实施情况进行GMP认证检查。本次检查为我司首次接受乌干达GMP认证检查。期间，乌干达GMP认证检查员按拟定的GMP检查计划，采取现场实地检查、查看资料等方式，对我司概况，生产管理系统、质量管理系统、物料管理系统、文件管理系统及实验室控制系统等方面进行全面核查。从车间岗位操作手册的查阅到生产动态的无菌操作规范性检查；从公用系统的水系统到空调系统；从QC仪器分析、理化分析到微生物分析等，一一进行细致地检查。
通过检查，GMP认证检查员对我司严格按相关法律法规规定,GMP规范生产给予充分肯定，也为我司不足之处提出相应整改意见。我司在收到乌干达检察员发来的整改评估报告后，组织各部门召开整改会议，确定整改方案及措施，会上要求，举一反三进行全面、系统的整改，以达到有效提升我司GMP实施水平的效果。相关部门按整改方案对每项缺陷进行整改并形成完整报告。
此次认证检查的顺利通过，促进了我司质量管理的提升，有利于我司提高国际市场竞争力，拓展国际市场，我司将坚守质量，以更优质的产品与服务，服务于国际市场，以更开放、包容的姿态拥抱市场，为医药产业的发展和人民健康贡献更多力量！