再获佳音！意昂3又一原料品种补充申请获批
被阅览:8905次
发布时间:2022年12月16日
随着意昂3一致性评价工作的稳步推进，今年第三季度，又一个原料药品种——盐酸帕洛诺司琼报批完成。
2019年，为不断提升我司产品的质量以及顺应药政改革提出的新要求，公司决定开展盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价，遂同时启动了原料药的研究工作。为满足制剂一致性评价对原料药的需求，我们结合产品实际情况从产品的关键起始物料、生产工艺及质量控制策略等方面开展研究。
2021年9月按计划完成所有研究内容后报出，2022年1月获得CDE发补通知，要求：“请与省所接洽采用变更后的样品，根据修订后质量标准进行全项注册检验，对分析方法变更项进行复核，并按最新版中国药典提供核定的质量标准”。收到通知后，我司迅速与省所接洽，跟进省所注册检验和标准复核事宜。2022年5月，在发补时限内完成所有工作并提交发补资料。
8月23日，我司注册部得到CDE答复：我司盐酸帕洛诺司琼原料药补充申请通过技术审评。确认该品种申报的所有补充事项正式获准，进一步增加了我司研发成果。
该成果的取得极大地鼓舞了项目团队的成员，在进一步增强团队凝聚力的同时，增加了大家攻克技术难关的信心与勇气。相信随着团队力量的不断充实、实战经验的持续积累，在公司研发战略引领下，积大研发团队一定能为公司斩获更多药品生产批件！