收集汇总 质量系统召开“2024药品年度报告启动会”
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发布时间:2025年02月08日
药品年度报告制度是《药品管理法》提出的新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。
《药品年度报告管理规定》的出台是为督促、落实药品上市许可持有人全过程质量管理的主体责任。依据其第八条要求：持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。
为切实做好公司2024药品年度报告工作，近期，质量系统组织质量部、QA部、QC部、不良反应监测管理部、验证部、药政部召开“2024药品年度报告启动会”，会上，对国家药监局制定的《药品年度报告管理规定》再次进行学习，对2024年度药品报告工作具体事宜明确分工，安排专人负责年度报告内容的严格审核与把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，也要求各部门共同协作，按期完成2024年公司59个品种的药品年度报告工作。
时间紧，任务重，目前，各部门成员正按会议要求有序完成2024年度药品报告的编写及相关数据收集工作。