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国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,自2019年12月1日起,将取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书,制药行业迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,国家药品监督管理局建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态。
8月13日至15日,国家药品监督管理局成员及云南省食品药品审核查验中心GMP飞行检查小组一行莅临我司,对公司执行药品监管法律法规和实施药品GMP的情况进行现场检查,本次检查范围主要为小容量注射剂(激素线),质量部人员对我司该品种的基本情况及GMP相关内容进行了专项介绍,介绍后,检查组采取查看资料、现场实地检查等方式,对我司概况,文件质量管理体系、生产管理、物料系统、厂房设施与设备、质量控制系统等方面进行全面细致的核查。从车间工艺规程、岗位操作手册、批记录的查阅到生产动态的无菌操作规范性检查,对仓库、公用系统、QC仪器分析、理化分析等一一进行细致检查。
检查过程中,国家药品监督管理局人员通过自身丰富知识及阅历进行分析、指导,通过检查,检查组一致对我司严格按照相关法律法规规定,GMP规范生产给予了充分肯定,也为我司存在的不足提出相应的整改意见。我司人员进行认真记录,在检查结束后及时召开问题分析整改会议。会议明确了每项缺陷的整改措施,要求举一反三进行全面、系统的整改,以达到有效提升我司GMP实施水平的效果。我司相关部门将按照整改方案对每项缺陷进行整改并形成完整的报告。
取消GMP证书不是降低质量管理要求,而是大力度的增加质量管理在药品生产过程中的重要性,此次飞行检查不仅是对我司相关工作的一次全面审视,更是对未来发展的有力鞭策。意昂3会一直本着“将科技溶入生命,把品质化为健康”的质量方针,确保药品质量过硬,为人民的健康负责,也是为自己负责,成为具有强竞争力与生命力的企业。