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欧盟GMP无菌附录由多个国际药品权威机构共同起草及颁布，代表国际、国内无菌药品生产、质量管理的未来发展趋势，是有史以来内容最全面，逻辑最清晰，条款、标准最具体的无菌指南，对无菌产品的生产及质量控制具有指导意义。

随着国内药品监管变化趋势，新法规到来势在必行。QA部作为药品质量保证的关键部门，为做好未来法规符合性规划，不断提升自己，近期，李总监及荀经理对QA部人员提出更严格的要求：部门人员需对国内外法规、中国药典、欧盟无菌附录、USP等内容进行全面学习，学习中，结合实际，对目前存在的缺陷及生产现场发生的案例以小课题的形式进行分享。

  法规学习的过程是知识积累的过程，是且行且思的过程，需要稳健踏实，一步步地走。