2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。
国家药品监督管理局于2023年4月出台了新版药品GMP指南，其中的内容已结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。在公司人员参加外部法规的培训中，已获知国家会坚持与欧盟、WHO、PIC/S等国际组织的最新监管法规统一。
2022—2024年受国家局委托，上海药监局已牵头完成了国内无菌附录与欧盟、PIC/S、WHO共同执行的2020版无菌附录的对标及国内新版无菌附录的起草工作，新版无菌附录已报国家药监局审批，最快2024年底或2025年初会发布征求意见稿。
中国新版GMP无菌药品附录的出台将势在必行，为切实做好与新法规的对接工作，我司质量系统对2020版欧盟无菌附录英文原版进行中文译稿的翻译及校对，最终形成了公司自有的欧盟无菌附录翻译稿，供相关人员进行学习。此外，利用公司内训师资源完成了2020版欧盟无菌附录培训课件的开发及对公司员工进行了系统性的培训。今年4月，在质量系统领导的带领下，质量系统与生产系统部分员工参加了国家药品监督管理局高级研修学院举办的“关于无菌保障与CCS专题培训班”，本次培训从国内外无菌药品监管法规、技术指南入手，全面介绍了无菌保障的重要性和实施要求。
培训结束后，质量系统就目前药品监管行业变化趋势结合本次培训部署了下一阶段重点任务，明确了工作要求，对公司的无菌保障水平与ISO、FDA、欧盟无菌附录等法规进行对比与分析，针对分析情况进行了全面的梳理与评估后制定相应的提升方案和整改措施。同时，将公司无菌药品CCS评估策略、CCS管理的建设与编写作为后续核心要求之一，对我司CCS评估策略不断进行完善，包括：CCS的开发、CCS文件的编制、CCS评估等。
面对国家即将出台新版GMP无菌药品附录，国内制药行业无菌意识保障水平将不断提升，促使国内无菌制剂企业进行新一轮的无菌制剂装备升级，与国家推行的制造升级政策一致。对无菌制剂药品行业来说，会是一次挑战，也是一次契机。赋能质量提升，我司质量系统在行动，目前，各项工作按照要求正在如火如荼的进行中，相信在各部门人员的同心协作下，我司能克服困难抓住此次契机，切实做好与新法规的对接工作，做好无菌药品的生产和质量控制工作。