突破！盐酸帕洛诺司琼软胶囊项目成功申报
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发布时间:2025年02月08日
盐酸帕洛诺司琼软胶囊是由Helsinn Healthcare SA开发，最早于2005年3月在捷克上市，商品名：Aloxi?，规格为0.5mg，用于成人预防癌症化学治疗相关的不适感（恶心和呕吐）。国家药品监督管理局（NMPA）于2020年4月27日批准本品进口上市，目前，国内暂无仿制药完成申报及获批。
我司委托CRO公司按照化药4类对盐酸帕洛诺司琼软胶囊仿制药进行开发。在我司各部门的通力协作下，历时3年多，完成了自研产品的处方、工艺、质量和BE等研究，顺利将本品的研究资料递交国家药品监督管理局药品审评中心（CDE），并获得受理号。
盐酸帕洛诺司琼软胶囊作为我司申报的第一个“软胶囊剂”，是国内第一家申报获得受理的仿制药。因原研制剂有处方专利保护，我司仿制需突破专利，且本品的规格及装量小，制备过程中对设备及工艺控制的要求高，加之软胶囊剂型独有的特点（胶皮易老化交联、溶出行为难以控制、质量稳定性较固体制剂差等），与其它普通的固体仿制药相比，本品的仿制研究富有挑战。本品的成功申报标志着我司在新的剂型仿制领域取得了突破。
在当今日益激烈的药品研发竞争中，积极寻求合作伙伴、资源共享与经验交流，已成为研发人员成长路上不可或缺的一环。回顾该产品的研究和申报历程，在与CRO公司合作的过程中，我们汲取了丰富的知识，收获了宝贵的经验，也将帮助我司未来在产品研发的道路上走得更快、更好、更远。