积大质量
关于修订注射用头孢曲松钠说明书的公告
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发布时间:2021年09月27日
我公司生产的注射用头孢曲松钠通过了一致性评价，根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，增加“仿制药一致性评价”标识。同时根据《国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》和《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》对说明书内容的【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】进行修订。注射用头孢曲松钠（0.5g×10支）从210806批开始启用新版说明书；注射用头孢曲松钠（1.0g×10支）从210805批开始启用新版说明书。修订内容见附件：
说明书样本：
