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多产品共线生产可以合理降低药物制造成本,可以让药品集约化生产,减少排放和环境污染,也可以缩短药品上市时间等,优势明显。国内药品生产企业多产品共线生产是常见状态,品种多、规格多;产品批次多,批量变化大;生产跟着销售变,生产计划性差;生产切换速度快,变化多;人工操作多。在这样的生产模式下,可能带来的问题是:生产管理混乱,不同产品存在混淆的可能性;出现差错的几率变大;产品间交叉污染的可能性变大。如何采取措施防止污染和交叉污染保证药品质量安全显得尤为重要,目前,我国GMP第四十六条、第一百九十七条、一百九十八条已对药品生产交叉污染的控制策略有了明确的要求。
为切实做好我司药品生产交叉污染控制工作,7月10日至11日,公司组织质量部及生产部部分人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院举办的“多产品生产交叉污染控制策略专题培训班”。在参训过程中,我司人员对药品生产交叉污染控制策略、来源、评估等相关知识有了更深入的了解。本次培训从国内药品生产企业现状、国内GMP法规要求入手,全面介绍了药品生产交叉污染控制策略的重要性和实施要求。同时,培训针对我国药品生产企业的现状及我们要如何管理、操作才能保证药品质量安全出发,各培训老师通过课件提供了丰富的知识和实践技巧,从交叉污染的来源、污染及交叉污染的途径、多产品共线评估的流程和共线风险评估报告的内容及风险识别的要素、HVAC设计与验证的理念及原则、常见净化空调系统的介绍等方面进行详细讲述,提出了交叉污染的控制核心:质量源于设计,可以评估不等于可以共线生产。此外,培训通过多产品生产的风险管理及相关案例的分析,临床试验用药品生产的风险评估及相应控制措施,对药品生产企业如何进行多产品生产交叉污染控制起到了重要的指导作用。
总的来说,多产品生产交叉污染控制策略是药品生产企业的核心要求之一,参与多产品生产交叉污染控制策略专题培训后,让我们对药品交叉污染控制策略有了更全面、更深入的认识,并能够根据实际情况实施相应的控制措施,以更好的做好药品生产和质量控制工作,受益匪浅。