不断提升 我司人员参加“2024昆明高新区药品法律法规宣贯及技术培训”
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发布时间:2024年11月01日
对药品生产企业及其供应商来说，导致产品或生产损失的任何形式的污染都是一种重大风险。所以，药品生产企业应科学设计其生产设施、设备和工艺，实施质量风险管理（ QRM），以确保适当的污染控制，检测污染，尽量减少污染。由于措施会影响到生产过程的不同阶段且每个阶段由不同部门负责，因此，需要从药品生产质量控制全局的角度出发设计一个纲领性文件，即污染控制策略（CCS）。将例如：来自原始资格，验证、过程控制和持续环境监测的数据联系起来。这也适用于通常由于偏差和趋势分析而采取的CAPA，被整合到整体策略中，将所有关键控制点和所有控制的有效性评价联系起来。在欧盟无菌药品附录的修订草案中，提出了一个对微粒、微生物和热原污染的整体观点，首次提出了CCS的理念及设计思路。
9月2日下午，我司组织质量部部分人员参加了“2024昆明高新区药品法律法规宣贯及技术培训”。云南省药品审核查验中心人员围绕无菌药品污染控制策略指南，主要对无菌药品污染控制策略（CCS）概述、要点分析及制定流程进行培训，同时，对现药品生产企业存在的状况进行相关案例分析，介绍了污染控制策略的制定流程，对CCS 应考虑的15个要素进行逐一讲解，对药品生产企业如何制定CCS起到了指引作用。
参与培训后，参训者对污染控制策略有了更全面的了解，能根据各企业生产线及生产产品的实际情况进行控制策略的制定，以更好地做好药品生产及质量控制工作，满足最新法规要求，使药品生产质量控制更上新台阶。