践行药企责任担当 我司2020年《药品年度报告》提交
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发布时间:2021年03月25日
《药品年度报告》是国家药监局配套执行2019年9月17日颁布的《中华人民共和国药品管理法》而出台的管理办法，是各企业向药品监督管理局报告产品相关信息的通道，也是将企业的微小变更及其它报告类变更合法化的通道。
自2020年12月8日，我司收到国家药品监督管理局综合和规划财务司公开征求《药品年度报告规定》、《药品年度报告模板》（征求意见稿）后,质量系统负责人及时组织解读、学习并起草相关文件。于2020 年 12 月 23 日，收到《云南省药品监督管理局关于报送 2020年药品年度报告的通知》，以上征求意见稿也正式执行，其中规定：为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》关于年度报告的规定，各药品生产企业应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药监局报告。《2020 年药品年度报告》提交截止时间为2021 年 3 月 31 日，报告内容涵盖企业 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间，药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
根据以上法规要求，QA及时在文件系统中增加《药品年度报告管理规程》及与之配套的《昆明意昂3股份有限公司药品年度报告》。目前，我司已完成获得批文品种的年度报告基本内容填写。年度报告内容贯穿每个产品从研发到销售的整个生命周期，记录全年各关键环节的重要信息。QA自报告格式定稿后，向相关部门收集真实有效的数据资料，高效完成2020我司所有药品的年度报告。
2020我司所有药品的年度报告在会审中，可确保在要求日期内将我司药品相关信息及时、真实、完整的提交到省药监局，积极践行药企责任与担当。