无锡积大顺利通过药品生产许可证增项现场检查
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发布时间:2024年12月09日
10月底，我司收到江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心的通知：2024年10月30日-2024年11月1日对无锡意昂3有限公司实施药品生产许可证许可事项变更现场检查，本次审查内容是药品生产许可证新增生产范围：原料药（乙磺酸尼达尼布）。
检查组对乙磺酸尼达尼布的生产车间及配套公用系统、生产设备、共线情况、工艺验证资料、质量管理、人员资质及安全环保等内容进行了详细核查，指出了我司各体系的优缺点，同时，我司各部门同事全程积极配合检查组工作，展现出了敬业精神以及高水平的专业能力。
乙磺酸尼达尼布为口服固体制剂原料药，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），该项目是昆明意昂3股份有限公司合作开发的项目，在无锡积大进行工艺验证及商业化生产。该项目于2024年4月完成工艺验证。
药品生产许可证增项检查的通过，为乙磺酸尼达尼布的注册申报做好了准备，也为后期的现场符合性检查做足准备。展望未来，将丰富我司销售产品种类，也会进一步提高我司的市场竞争力。